Фликсотид для ингаляций инструкция по применению

Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам. Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный. СОСТАВ Дозировка 50 мкг Компонент Содержание в 1 дозе в 120 дозах в1 г Действующее вещество: микронизированный 50,0 мкг 8,83 мг 0,83 мг Вспомогательное вещество: фликсотид для ингаляций инструкция по применению до 60,0 мг до 10,6 г 999,17 мг Дозировка 125 мкг Компонент Содержание в 1 дозе в 60 дозах в 120 дозах в 1 г Действующее вещество: Флутиказона пропионат микронизированный 125,0 мкг 13,3 мг 20,0 мг 1,67 мг Вспомогательное вещество: 1,1,1,2-тетрафторэтан до 75,0 мг до 8,0 г до 12,0 г 998,33 мг Дозировка 250 мкг Компонент Содержание в 1 фликсотид для ингаляций инструкция по применению в 60 дозах в 120 дозах в 1 г Действующее вещество: Флутиказона пропионат микронизированный 250,0 мкг 26,7 мг 40,0 мг 3,33 мг Вспомогательное вещество: 1,1,1,2-тетрафторэтан до фликсотид для ингаляций инструкция по применению мг до 8,0 г до 12,0 г 996,67 мг Описание: металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабжённый распылителем. Поверхность ингалятора и фликсотид для ингаляций инструкция по применению не должны иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой белую или почти белую суспензию. Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения. Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ — гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов. При хронической обструктивной болезни легких ХОБЛ подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов. Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту фликсотид для ингаляций инструкция по применению применения. Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены. Фармакокинетика Всасывание После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 7,8% до 10,9% у здоровых добровольцев в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких ХОБЛ или бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие фликсотид для ингаляций инструкция по применению вследствие плохой растворимости препарата в воде интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Распределение Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии около 300 л. Связь с белками плазмы крови умеренно высокая, составляет 91%. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен менее 0,2%и менее 5% выводится с мочой в виде метаболита. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Препарат следует применять с осторожностью при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусныхостеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в грудного вскармливания. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Беременность Контролируемые клинические исследования фликсотид для ингаляций инструкция по применению применению флутиказона пропионата у беременных женщин не проводились. Влияние флутиказона пропионата на течение беременности не изучалось. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдались только характерные для ГКС эффекты. Исследования генотоксичности не показали мутагенного потенциала. Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение флутиказона пропионата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск фликсотид для ингаляций инструкция по применению плода. Период грудного вскармливания На настоящий момент не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде фликсотид для ингаляций инструкция по применению, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими. Применение препарата Фликсотид® в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, потенциальная польза для ребенка от продолжения грудного вскармливания превышает потенциальный риск развития нежелательных явлений, связанных с присутствием флутиказона пропионата в грудном молоке. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Дозированный аэрозоль Фликсотид® предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид® относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, фликсотид для ингаляций инструкция по применению применять спейсер. Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется. Бронхиальная астма Терапевтический фликсотид для ингаляций инструкция по применению после применения препарата Фликсотид® наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата. Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание. Взрослые и подростки старше 16 лет Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: - бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки; - бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки; - бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы. Дети в возрасте 4 лет и старше Детям рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы. Дети в возрасте от 1 года до 4 лет Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер». Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы. Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом. Хроническая обструктивная болезнь легких Взрослые Рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия например, ДДБА. Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе. Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 месяцев необходимо проведение медицинского осмотра. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: кандидоз рта и глотки. У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки кандидозный стоматит. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию препаратом Фликсотид®. Часто: пневмония у пациентов с ХОБЛ. Нарушения со стороны иммунной системы Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: Нечасто: кожные реакции повышенной чувствительности. Нарушения со стороны эндокринной системы Возможные системные эффекты см. Нарушения фликсотид для ингаляций инструкция по применению стороны обмена веществ и питания Очень редко: гипергликемия. Нарушения психики Очень редко: тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность преимущественно у детей. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: охриплость голоса. У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой. Очень редко: парадоксальный бронхоспазм см. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кровоподтеки. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы Острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При длительном приеме фликсотид для ингаляций инструкция по применению препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата. Лечение Необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны. Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир высоко активный ингибитор цитохрома Р450 3A4 может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат фликсотид для ингаляций инструкция по применению или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата фликсотид для ингаляций инструкция по применению и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 3А4 продемонстрировали незначительное эритромицин и малое кетоконазол увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 например, кетоконазолпоскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Повышение фликсотид для ингаляций инструкция по применению применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии. Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид® не рекомендуется. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких. Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания. Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени. Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях включая хирургическое вмешательствоа также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации см. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания например, аллергический ринит, экземакоторые раньше подавлялись системными препаратами. Как и при проведении фликсотид для ингаляций инструкция по применению ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию см. Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика. Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом. Фликсотид для ингаляций инструкция по применению зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно. Для дозировки 50 мкг: по 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Для дозировок 125 мкг и 250 мкг: по 60 или 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Не использовать после истечения срока годности. Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. УСЛОВИЯ ОТПУСКА По рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз Grunwaldzka 189, Poznan, 60-322, Poland указывается в случае осуществления выпускающего контроля качества фирмой-производителем ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ Фликсотид для ингаляций инструкция по применению «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты. Тщательно фликсотид для ингаляций инструкция по применению флакон, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление фликсотид для ингаляций инструкция по применению, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно. Для осуществления второго и при необходимости последующих распылений следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7. После использования ингалятора следует прополоскать рот водой и выплюнуть ее. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. ВАЖНО Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 5, 6 и 7. Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь фликсотид для ингаляций инструкция по применению зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действия, начиная с пункта 2. Если врач дал другие инструкции по применению ингалятора, то пациент должен руководствоваться ими. Сообщите врачу о трудностях, возникших при применении ингалятора. Дети Маленькие дети могут нуждаться в помощи взрослого при пользовании ингалятором. Следует попросить ребенка выдохнуть и осуществить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдыхать. Можно отработать технику вместе. Дети старшего возраста или люди с ослабленными руками должны удерживать ингалятор обеими руками, помещая оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основание ниже мундштука. Чистка ингалятора Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю. Не доставайте металлический баллончик из пластикового футляра. Протрите колпачок снаружи изнутри сухой салфеткой или тканью. Поместите колпачок на место. НЕ СЛЕДУЕТ ПОМЕЩАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ. Фармгруппа: Лечебное действие: Добавить отзыв или комментарий Plain text HTML-теги не обрабатываются и показываются как обычный текст Адреса страниц и электронной почты автоматически преобразуются в ссылки. Строки и параграфы переносятся фликсотид для ингаляций инструкция по применению. © Инструкция от таблетки 2015. Информация по лекарствам предоставлена для ознакомления, а не фликсотид для ингаляций инструкция по применению самолечения, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства. Приведенная научная информация является обобщающей и не фликсотид для ингаляций инструкция по применению быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Редакция не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации.